被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、被保険者が法律上の賠償責任もしくは試験薬等(医薬品、医療機器等)にかかる補償責任を負担することにより被保険者が被る損害に対して保険金を支払います(注)。
賠償責任
|
補償責任
|
||
医療行為以外 もの(医薬品等)や |
A
|
B ※試験薬等にかかる
|
臨床研究賠償責任の 対象とするリスク |
医療行為 |
C
|
D 対応する保険なし |
【参考】
被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、保険責任期間中に損害賠償請求が提起されたことにつき、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して保険金を支払います。
担保種目 | 保険金額(てん補限度額) | 免責金額(事故負担額) |
身体障害のみ | 1名/1事故/1研究あたり1億円 | 100万円 |
被保険者が日本国内で実施した臨床研究で使用する試験薬等に起因して被験者が保険責任期間中に健康被害を被り、かつ健康被害が発見された場合において、インフォームドコンセントの手続きにおいて被保険者が被験者に交付する説明文書に記載した健康被害
(注)医薬品企業法務研究会公表の「医法研補償のガイドライン」に準ずる補償基準に基づくものに限ります。
賠償責任 担保責任 |
|
補償責任 担保条項 |
|
保険料は、「研究実施計画書(プロトコール)」「補償手順書」「同意書様式」等、下記情報が記載された資料をご提出いただくことにより、個別研究ごとに算出させていただきます。
個別契約ごとに契約を締結しますが、年間包括契約方式も可能です。
この指針は、平成21年4月1日から施行する。
「臨床研究に関する倫理指針」が改定され、平成21年4月1日より施行となったことにより、研究者等(研究責任者、臨床研究期間の長その他の臨床研究に携わる者)は、下記に定義される臨床研究のうち、①に規程される研究(体外診断を目的とした研究を除きます。)を実施する場合、被験者に生じた健康被害の補償のため、あらかじめ保険その他の必要な補償措置を講じ、かつ、被験者に対して、当該補償の内容を事前に説明し、文書により同意を得ることが責務として求められることとなりました。
医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる研究であって、人を対象とするものをいう。
※介入:
患者や健康な人に対して行う「治験を兼ねた試験」を挿しますが、「新薬の開発の目的に限らない」のが臨床試験の特徴です。「新薬開発」だけでなく、薬の効果の追跡調査を行ったり、既存の薬の別の効能を調査・確認したりするなど、患者や健康な人に対して行う、治療を兼ねた試験すべてを指します。これに対して臨床研究とは、病気の原因、病態の理解及び患者や健康な人の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもの(個人を特定できるヒト由来の材料及びデータに関する研究を含みます。)を言います。
新しい医薬品や医療機器等の治療方法を試みて、安全であるかどうか、あるいは効果があるかどうかを判定するための研究等も臨床研究に含まれます。
SJ13-50313 (平成25年9月5日)