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臨床研究に関する賠償責任保険

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臨床研究賠償責任保険の概要

 被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、被保険者が法律上の賠償責任もしくは試験薬等(医薬品、医療機器等)にかかる補償責任を負担することにより被保険者が被る損害に対して保険金を支払います(注)。

  1. (注1)本保険は、臨床研究における医療行為に起因する賠償責任および補償責任(下記C、D)をカバーする保険ではありません。
  2. (注2)抗がん剤、血液製剤、免疫抑制剤など、医薬品副作用被害救済制度における対象外医薬品を用いた臨床研究についてはお引き受けできません(保険金支払いの対象になりません)。
 

賠償責任

  • 直接損害:治療費、逸失利益、葬祭料等
  • 間接損害:慰謝料等

補償責任

  • 社会的救済:補償金
    (医療費、医療手当)
 

医療行為以外

もの(医薬品等)や
計画に関する部分等

<事例>
  • 研究実施計画書の不備
  • 試験薬等提供過程における 落ち度
  • 試験薬等の欠陥

※試験薬等にかかる
補償責任のみ対象

<事例>
  • 研究実施計画書の不備
臨床研究賠償責任の
対象とするリスク 

医療行為

<事例>
  • 診断/処置ミス
    (医師賠償責任保険の対象)

対応する保険なし

 

【参考】

賠償責任:
違法性を前提とした責任
(民法415条債務不履行責任や民法第709条不法責任などに基づく)
補償責任:
違法性を前提としない責任
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賠償責任担保条項の概要

 被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、保険責任期間中に損害賠償請求が提起されたことにつき、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して保険金を支払います。

メディカルバッグ 保険金
  • チェックマーク 損害賠償金
    • 治療費
    • 休業損失(死亡の場合は逸失利益)
    • 慰謝料
    • 葬儀費
  • チェックマーク 争訟費用
  • チェックマーク 応急手当、緊急処置に要する費用
メディカルバッグ 保険金額・免責金額(自己負担)
担保種目 保険金額(てん補限度額) 免責金額(事故負担額)
身体障害のみ 1名/1事故/1研究あたり1億円 100万円
  • ※臨床研究における医療行為に起因する賠償責任を担保するものではありません。
  • ※上記以外の保険金額・免責金額を設定することも可能です。
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補償責任担保条項の概要

 被保険者が日本国内で実施した臨床研究で使用する試験薬等に起因して被験者が保険責任期間中に健康被害を被り、かつ健康被害が発見された場合において、インフォームドコンセントの手続きにおいて被保険者が被験者に交付する説明文書に記載した健康被害

(注)医薬品企業法務研究会公表の「医法研補償のガイドライン」に準ずる補償基準に基づくものに限ります。

メディカルバッグ 保険金・保険金額

■補償保険金
  • 死亡補償保険金
  • 後遺障害補償保険金
①健常人を被験者とする臨床研究
政府労災でいう死亡、後遺障害1級~14級を対象とし、右記を標準保険金額とします。
②患者を被験者とする臨床研究
医薬品副作用被害救済制度でいう死亡、後遺障害1級~2級を対象とし、右記を標準保険金額とします。
  • ※補償保険金は右記保険金額を上限とした実額でのお支払いとなります。
  • ※補償保険金は、賠償責任担保条項の規定によりお支払いする損害賠償保険金に充当されます。
    (保険金額(てん補限度)は1事故・1研究に対して、損害賠償保険金及び補償保険の総額で1億円となります。)
  • ※保険金額の設定等、ご要望がございましたらご相談ください。
標準保険金額表
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主な免責事由

メディカルバッグ 賠償責任担保条項・補償責任担保条項共通
  • 直接であると間接であることを問わず、次の各号の事由に起因して被験者に生じた身体の障害(これらの事由がなければ発生または拡大しなかった身体の障害を含みます。)により被保険者が被る損害。
    1. 保険契約者、被保険者および被保険者の実施する臨床研究に従事する者の故意または重過失に起因して生じた身体の障害
    2. 被験者の法定相続人の故意に起因して生じた身体の障害。ただし、その者が一部の相続人である場合には、他の者が相続すべき金額については、この限りではありません
    3. 被保険者が担当医師の指示に故意に反して服用または使用した試験薬等に起因して生じた身体の障害
    4. 試験薬等が意図した効能を発揮しなかったことによる身体の障害
    5. 研究実施計画書からの著しい逸脱に起因して発生した身体の障害
    6. インフォームド・コンセントを得ていない臨床研究において発生した身体障害
    7. 倫理審査委員会の審査を経ていない臨床研究において発生した身体障害
    8. 胎児・胎芽または卵子に発生した身体の障害または異常
    9. 試験薬等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条(定義)第5項第1号に定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するものである場合において、試験薬等に起因して発生した身体の障害
    10. 試験薬等が市販の医薬品および医療機器である場合において、試験薬等の欠陥に起因して発生した身体の障害
  • 被験者の妊娠・出産または流産
  • など
メディカルバッグ 賠償責任担保条項
  • 直接であると間接であるとを問わず、被保険者またはその使用人その他被保険者の業務の補助者(被保険者のためにその仕事をを行う者を含みます。)が行う次の仕事に起因する賠償責任
    1. 医療行為
    2. あんま、マッサージ、指圧、はり、きゅうまたは柔道整復等
    3. 医薬品、医薬部外品もしくは医療用具の調剤、調整、鑑定、販売、授与または授与の指示
    4. 身体の美容または整形
  • など
メディカルバッグ 補償責任担保追加条項
  • 保険契約締結の当時、被保険者が事故が発生する恐れがあることまたは事故を発生させる明らかな原因または事由があることを知っていた場合(知っていたと判断できる合理的な理由がある場合を含みます。)
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の規定に基づき医療費、医療手当、障害年金、障害養育年金、遺族年金、遺族一時金または葬祭料の給付を受けた被験者に対する補償保険金
  • など
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保険期間と保険責任期間

メディカルバッグ 保険期間
 臨床研究の開始時から終了時までが保険期間となります。ただし、保険期間の末日以前に臨床研究が終了または中止されたときは、終了または中止された日を保険期間の末日とします。
メディカルバッグ 保険責任期間
 波及効(テールカバー)を設定し、標準条件の場合、保険責任期間は保険期間終了後1年間を経過した時に終わります。
保険責任期間
※被保険者が日本国内において実施する臨床研究について、以下に該当する場合が保険金支払の対象となります。

賠償責任

担保責任

  1. ① 保険責任期間中に被験者に身体障害が発生すること
  2. ② 保険責任期間中に被保険者が①により損害賠償請求を受けること

補償責任

担保条項

  1. ① 保険責任期間中に被験者に身体障害が発生し、その結果として死亡・後遺障害となること
  2. ② 保険責任期間中に①が発見されること
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保険料のお見積・契約締結にあたり

メディカルバッグ 保険料のお見積・契約締結

保険料は、「研究実施計画書(プロトコール)」「補償手順書」「同意書様式」等、下記情報が記載された資料をご提出いただくことにより、個別研究ごとに算出させていただきます。

  • ボックスリスト 臨床研究(治験)の内容(名称、適応症など)
  • ボックスリスト 臨床研究(治験)の実施方法(投与方法、投与容量、各相別機関など)
  • ボックスリスト 被験者の選定方法(被験者の内容、人数など)
  • ボックスリスト 予定症例数
  • ボックスリスト 予想される副作用
  • ボックスリスト 同効薬の有無(外国におけるものを含む)
  • ボックスリスト 臨床研究(治験)の実施施設、実施機関
  • ボックスリスト 被験者の同意書(または被験者との契約書)写
  • ボックスリスト 賠償または補償に係わる規定がある場合はその写
  • ボックスリスト その他参考資料

メディカルバッグ 契約方式

個別契約ごとに契約を締結しますが、年間包括契約方式も可能です。

年間包括契約方式の流れ
  • 契約締結時に予納保険料(50万円)をお支払いただき、その都度保険料をいただく必要はありません。
  • 臨床研究を行う際は、事前に必要な資料を当社にご提出いただき、当社は資料に基づき個別臨床研究の引受可否および保険料をご提示します。
  • 包括契約期間内に実施した臨床研究の保険料合計(確定保険料)と予納保険料との差額を期末に精算します。

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ご参考

メディカルバッグ 臨床研究に関する倫理指針(抄)

第1 基本的考え
3用語の定義
  1. (1)臨床研究
     医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に揚げる医学系研究であって、人を対象とするものをいう。
    1. 介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの
    2. ② 介入を伴う研究(①に該当するものを除く。)
    3. ③ 介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究を含まないもの(以下「観察研究」という。)
  2. (2)介入
     予防、診断、治療、看護ケア及びリハビリテーション等について、次の行為を行うことをいう。
    1. 通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの
    2. ② 通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として2群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの
第2 研究者等の責務等
1研究者の責務等
(4)研究者等は、第1の3(1)①に規定する研究(体外診断を目的とした研究を除く。)を実施する場合には、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。
2研究責任者の責務等
(1)研究責任者は、被験者に対する説明の内容、同意の確認方法、その他のインフォームド・コンセントの手続きに必要な事項を臨床研究計画に記載しなければならない。この場合において、第1の3(1)①に規定する研究(体外診断を目的とした研究を除く。)にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険その他の必要な措置を、第1の3(1)①に規定する研究のうち体外診断を目的とした研究及び第1の3(1)②に規定する研究にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償の有無を臨床研究計画に記載しければならない。
第8 施行期日

この指針は、平成21年4月1日から施行する。

メディカルバッグ 補償措置における具体的な補償内容

◎「臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)」(平成20年12月26日、厚生労働省研究開発振興課長)(抄)
Q2-4 臨床研究のうち、医薬品・医療機器を用いる介入研究については、被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他必要な措置を講じることとされているが、具体的にはどのような補償内容にすればよいか。
A2-4 補償内容としては、既に治験において実績があると考えられる医薬品企業法務研究会(医法研)が平成11年に公表した「医法研補償のガイドライン」程度の内容であれば問題ないと考えられます。
◎『被験者の補償に関するガイドライン』(医薬品企業法務研究会:平成10年発表)(抄)
  • 治験に起因して被験者に健康被害があった場合には、治験依頼者は治験依頼者に法的責任が無くともガイドラインに従って補償する。
  • 補償内容は「医療費」「医療手当」および「補償金」とする。
  • 補償金は、健常人を対象とした試験にあっては政府労災給付金を、患者を対象とした試験にあっては医薬品副作用被害者救済制度の給付金に準じて支払う。
  • 市販後臨床試験において、市販薬を投与したことによる健康被害については補償しない(医薬品副作用被害救済制度の給付申請の対象である)。
  • 医薬品副作用被害救済制度対象外医薬品(抗がん剤、血液製剤、免疫抑制剤)は別途対処する。
◎「臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)の改正について」(平成21年6月12日、厚生労働省研究開発振興課長)(抄)
Q2-13 「医法研補償のガイドライン」1-5には「補償内容は「医療費」「医療手当」及び「補償金」とする」と規定されているが、臨床研究であっても、「医療費」「医療手当」及び「補償金」のすべてを用意する必要があるか。
A2-13 「医法研補償のガイドライン」には3種類の補償内容が規定されていますが、本指針が求めている補償内容は、「一定水準を超える健康被害(死亡または重度障害)について救済を行う」ための補償金です。
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臨床研究に関する倫理指針の改定

「臨床研究に関する倫理指針」が改定され、平成21年4月1日より施行となったことにより、研究者等(研究責任者、臨床研究期間の長その他の臨床研究に携わる者)は、下記に定義される臨床研究のうち、①に規程される研究(体外診断を目的とした研究を除きます。)を実施する場合、被験者に生じた健康被害の補償のため、あらかじめ保険その他の必要な補償措置を講じ、かつ、被験者に対して、当該補償の内容を事前に説明し、文書により同意を得ることが責務として求められることとなりました。

■臨床研究倫理指針の対象となる臨床研究の定義

 医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる研究であって、人を対象とするものをいう。

  1. 介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの。
  2. 介入を伴う研究(①に該当するものを除く。)
  3. 介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究(明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。)を含まないもの。

 ※介入:

  1. 通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの。
  2. 被験者の集団を2群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療等を行ってその効果等をグループ間で比較するもの。

■治験と臨床試験、臨床研究の区分

治験と臨床研究の区分

患者や健康な人に対して行う「治験を兼ねた試験」を挿しますが、「新薬の開発の目的に限らない」のが臨床試験の特徴です。「新薬開発」だけでなく、薬の効果の追跡調査を行ったり、既存の薬の別の効能を調査・確認したりするなど、患者や健康な人に対して行う、治療を兼ねた試験すべてを指します。これに対して臨床研究とは、病気の原因、病態の理解及び患者や健康な人の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもの(個人を特定できるヒト由来の材料及びデータに関する研究を含みます。)を言います。

新しい医薬品や医療機器等の治療方法を試みて、安全であるかどうか、あるいは効果があるかどうかを判定するための研究等も臨床研究に含まれます。

SJ13-50313 (平成25年9月5日)

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