治験薬に起因して、被験者の生命または身体を害した場合に、貴社が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害をてん補する保険です。
貴社が法律上の賠償責任を負担することによって被る次の賠償金および費用がお支払いの対象になります。
次のような損害については、保険金のお支払いができません。
上記2点は、本保険において「特別の約定によって加重された責任」として免責となるため、貴社がこうした契約を締結されている場合にはご注意いただく必要があります。
上記を簡単に図示しますと次のようになります。(下関係を示した画像を参照)
原則として治験開始時を始期とし、終了時を終期とします。
この保険では、保険期間中に生じた被験者の身体障害に起因し、保険期間内に生じた賠償請求が対象となります。なお、治験終了時以降に生ずる賠償責任を対象とするために、約定により保険期間を終了時から一定期間延長することができます。(最長で1年間となります。)
被験者1名および1事故かつ期間中限度額のそれぞれについて限度額を定めます。
てん補限度額の標準例 | 保険期間中限度額 |
被害者1名について 3,000万円 | 3 億 円 |
免責金額とは、1自事故による損害額のうち貴社に自己負担していただく金額をいいます。当社があらかじめ約定した免責金額を超える損害部分について保険金をお支払いします。(通常100万円~500万円で設定します。)
保険料は次の事項を通知していただくことにより別途算出させていただきます。
(注)保険契約は1治験ごとに行っていただくため、保険料もその都度算出することになります。
「臨床研究に関する倫理指針」が改定され、平成21年4月1日より施行となったことにより、研究者等(研究責任者、臨床研究期間の長その他の臨床研究に携わる者)は、下記に定義される臨床研究のうち、①に規程される研究(体外診断を目的とした研究を除きます。)を実施する場合、被験者に生じた健康被害の補償のため、あらかじめ保険その他の必要な補償措置を講じ、かつ、被験者に対して、当該補償の内容を事前に説明し、文書により同意を得ることが責務として求められることとなりました。
医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる研究であって、人を対象とするものをいう。
※介入:
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得る為の成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた基準を満たす病院だけが選ばれます。
医薬品の開発の最終段階においては、ヒトを対象とした臨床試験(治験)による薬物の臨床的な評価が必要不可欠であり、ここで収集された資料等に基づき医薬品の製造又は輸入のための承認申請が行われる。この治験の実施に当たっては、被験者の人権と安全について十分な配慮がなされることを前提として、治験の科学的な質と成績の信頼性が確保されていることが必須となる。
このような観点から策定された基準が「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」であり、我が国においては、平成元年に薬務局長通知による行政指導として最初のGCPが定められた。その後治験のより一層の適正な実施、更には欧米との間でGCPの国際的調和を図る観点から、GCPの内容を改定するとともに、平成8年6月の薬事法改正により、GCPの根拠規定を整備し、治験を依頼する治験依頼者(製薬企業)のみならず、治験を実施する医療機関及び治験を担当する者に対して、その遵守を義務付けることとなった。基準の内容については、平成9年3月に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月厚生省令第28号)」として定められ、平成10年4月から全面施行されている。
平成10年4月から全面施行された新GCPは、以前のGCPに比べ次の特徴を有する。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日)
SJ13-50313 (平成25年9月5日)